杭州安元生物醫(yī)藥科技有限公司
Hangzhou Anprime Biopharm Co.,Ltd
先進生物技術(shù)
造福人類健康
Advanced biotechnology benefit the human health
安元生物醫(yī)藥
新聞資訊
碳酸司維拉姆片美國獲批
來源:
|
作者:anyuan
|
發(fā)布時間: 2020-04-09
|
5418 次瀏覽
|
分享到:
2020年4月9日由杭州安元生物醫(yī)藥科技有限公司和上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合開發(fā)的碳酸司維拉姆片（Sevelamer Carbonate Tablet,規(guī)格800 mg），獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）上市批準(zhǔn)（ANDA#212970）。
碳酸司維拉姆片是基于交聯(lián)高分子聚合物的原料藥，屬復(fù)雜藥物（Complex drugs），研發(fā)難度大。該項目ANDA于2019年3月報美國FDA，歷時不到13個月獲得批準(zhǔn)，不但標(biāo)志著公司研發(fā)的碳酸司維拉姆片在安全性、有效性與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達到了國際水平，而且充分表明公司具備了制劑產(chǎn)品的研究開發(fā)與申報的能力。項目于2019年4月遞交中國NMPA，目前處于在審評審批狀態(tài)。
碳酸司維拉姆片用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟?。–KD）成人患者的高磷血癥，是該治療領(lǐng)域最重要的藥品。據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計，美國市場2019年上半年銷售額約2.8億美元。在中國，碳酸司維拉姆片尚處于市場推廣早期階段但是市場潛力巨大。截至2015年，中國約有200萬末期腎病患者且每年以15%左右的速度增長，其中只有34萬患者接受透析治療，僅占15%，與世界平均水平37%，歐美國家75%相距甚遠。司維拉姆于2017年進入國家醫(yī)保后，銷售快速成長。隨著醫(yī)院覆蓋醫(yī)療資源支付能力的提高，未來尿毒癥患者透析治療率將進一步提升，司維拉姆國內(nèi)外的銷售值得期待。
關(guān)于杭州安元
杭州安元生物醫(yī)藥科技有限公司（Hangzhou Anprime Biopharma Co., Ltd）成立于2016年8月，是一家從事醫(yī)藥與生物技術(shù)研究開發(fā)的高科技企業(yè)，致力于仿制藥/新藥，特別是高難度和特殊制劑的產(chǎn)品研究開發(fā)與申報。目前公司有多個腎科與心血管領(lǐng)域的藥物在研發(fā)申報階段。
關(guān)于上海宣泰
上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司是一家”高新科技型制藥企業(yè)”,主要從事高端藥物制劑技術(shù)及其產(chǎn)品的自主研發(fā)、創(chuàng)新、工業(yè)化生產(chǎn)和銷售,已有多個高端制劑產(chǎn)品，包括首仿產(chǎn)品，獲美國FDA和中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并在中美市場銷售。上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司還為眾多新藥研發(fā)企業(yè)提供新藥制劑，分析研發(fā)，特別是難溶藥和緩控釋制劑研發(fā)，以及各類GMP臨床制劑樣品生產(chǎn)等外包服務(wù)。
碳酸司維拉姆片是基于交聯(lián)高分子聚合物的原料藥，屬復(fù)雜藥物（Complex drugs），研發(fā)難度大。該項目ANDA于2019年3月報美國FDA，歷時不到13個月獲得批準(zhǔn)，不但標(biāo)志著公司研發(fā)的碳酸司維拉姆片在安全性、有效性與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達到了國際水平，而且充分表明公司具備了制劑產(chǎn)品的研究開發(fā)與申報的能力。項目于2019年4月遞交中國NMPA，目前處于在審評審批狀態(tài)。
碳酸司維拉姆片用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟?。–KD）成人患者的高磷血癥，是該治療領(lǐng)域最重要的藥品。據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計，美國市場2019年上半年銷售額約2.8億美元。在中國，碳酸司維拉姆片尚處于市場推廣早期階段但是市場潛力巨大。截至2015年，中國約有200萬末期腎病患者且每年以15%左右的速度增長，其中只有34萬患者接受透析治療，僅占15%，與世界平均水平37%，歐美國家75%相距甚遠。司維拉姆于2017年進入國家醫(yī)保后，銷售快速成長。隨著醫(yī)院覆蓋醫(yī)療資源支付能力的提高，未來尿毒癥患者透析治療率將進一步提升，司維拉姆國內(nèi)外的銷售值得期待。
關(guān)于杭州安元
杭州安元生物醫(yī)藥科技有限公司（Hangzhou Anprime Biopharma Co., Ltd）成立于2016年8月，是一家從事醫(yī)藥與生物技術(shù)研究開發(fā)的高科技企業(yè)，致力于仿制藥/新藥，特別是高難度和特殊制劑的產(chǎn)品研究開發(fā)與申報。目前公司有多個腎科與心血管領(lǐng)域的藥物在研發(fā)申報階段。
關(guān)于上海宣泰
上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司是一家”高新科技型制藥企業(yè)”,主要從事高端藥物制劑技術(shù)及其產(chǎn)品的自主研發(fā)、創(chuàng)新、工業(yè)化生產(chǎn)和銷售,已有多個高端制劑產(chǎn)品，包括首仿產(chǎn)品，獲美國FDA和中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并在中美市場銷售。上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司還為眾多新藥研發(fā)企業(yè)提供新藥制劑，分析研發(fā)，特別是難溶藥和緩控釋制劑研發(fā)，以及各類GMP臨床制劑樣品生產(chǎn)等外包服務(wù)。